本文是学习GB-T 25288-2010 188W-188Re色层发生器. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了188W-18Re
色层发生器的产品规格、技术要求、检验方法、检验规则、产品标志、标签、
检验证书和使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以堆照18W 为母体、Al₂O₃ 为吸附剂的18W-18Re
色层发生器，其他类型的188W-
188Re发生器可参照使用。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828.2 计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量 LQ
检索的孤立批检验抽样方案
GB11806 放射性物质安全运输规定
GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
中华人民共和国药典(二部)
放射性同位素与射线装置安全和防护条例(中华人民共和国国务院第449号令)
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
发生器 generator
一种能从半衰期较长的放射性母体核素中分离出半衰期较短的放射性子体核素的装置。
3.2
淋 洗 液 eluent
用于从188W-18Re 色层发生器中淋洗18Re
的溶液，本标准中特指氯化钠注射液。
3.3
洗 脱 液 eluate
用淋洗液淋洗18 W-18Re 色层发生器收集到的含18Re 的溶液。
3.4
发生器淋洗效率 elution efficiency of generator
用一定体积的淋洗液淋洗下来的子体核素活度占淋洗开始时发生器中存在的子体核素总活度的百
分比。
3.5
标 定 时 间 calibration time
标定产品规格的时间。
3.6
放射性核纯度 radionuclide purity
含有某种特定放射性核素的物质中，该核素的放射性活度占该物质中总放射性活度的百分比。
GB/T 25288—2010
3.7
放射化学纯度 radiochemical purity
在一种放射性核素产品中，以某种特定化学形态存在的这种放射性核素的含量(以百分数表示)。
发生器的规格按其装载的18W 的活度来确定，分别为3.70 GBq～14.8 GBq、18.5
GBq~
在有效期之内15 mL 洗脱液淋洗效率不应低于80%。
发生器屏蔽体及外包装的设计应使其距外包装表面1 m
处的最高辐射剂量不超过0.1 mSv/h; 外
包装外表面上任一点的最高辐射剂量不超过2 mSv/h。
发生器屏蔽体外表的表面污染应符合 GB18871
中关于工作场所放射性表面污染控制水平的规
定，不超过40 Bq/cm²。
产品规格为3.70GBq～14.8GBq
的发生器的使用有效期应为6个月；产品规格为18.5 GBq~
37.0 GBq的发生器的使用有效期应为1年。
洗脱液应为无色澄明液体。
pH 值应为4.0～7.0。
Na18ReO₄ 含量应不低于95%。
放射性杂质活度相对总放射性活度的含量应符合表1的规定。
表 1 放射性杂质的含量
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|---|---|
| 188 W |
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| 191 Os |
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在发生器的有效期内，当母体核素188W 和子体核素1 Re 达到衰变平衡时，用15
淋洗，由发生器洗脱的 Re 活度测量值应为按产品规格和18W
的衰变(T₁/₂=69.4d)
效率计算结果的90.0%～110.0%。
mL 氯化钠注射液
及发生器的淋洗
洗脱液含铝量不应大于10μg/mL。
GB/T 25288—2010
洗脱液中细菌内毒素的含量不得超过7.5 Eu/mL。
无菌水平应符合中华人民共和国药典(二部)的有关规定。
由于母体核素18 W 和子体核素18Re
间的关系为暂时平衡，所以当母体、子体达到平衡时两者的活
度近似相等。依发生器的规格，计算淋洗时刻发生器中18 Re 的活度值A,
(母子体平衡时近似等于淋洗 时刻发生器中8W 的活度);用15 mL
氯化钠注射液淋洗发生器，收集洗脱液，准确测定洗脱液中18Re
的活度值A₂ , 按式(1)计算淋洗效率η:
η=A₂/A₁×100% …………………… … (1)
式中：
η 淋洗效率，%;
A₁-— 淋洗时刻发生器中18Re 的活度，单位为贝可(Bq);
A₂— 洗脱液中18Re 的活度，单位为贝可(Bq)。
用辐射剂量仪分别在发生器外包装表面及距外包装容器1 m 处测量辐射剂量。
按照GB11806 规定，发生器屏蔽体表面的任一300 cm²
面积上，取多点用擦拭法进行检查。
在发生器规格规定的有效期末，对发生器的各项技术要求进行检验，应符合要求。
取适量洗脱液，按中华人民共和国药典(二部)中的"可见异物检查法"、"澄清度检查法"及"溶液颜
色检查法"检查。
按中华人民共和国药典(二部)"放射性药品检定法"中“pH 测定法”进行检验。
按中华人民共和国药典(二部)中"放射化学纯度测定法"进行检验。取洗脱液适量点于新华一号纸
上，以0.9%氯化钠溶液为展开剂，照上行法测定，Na188ReO₄ 的 Rf 值在0 .7～0
.8之间，计算
Na18ReO₄ 放射性峰的计数占总计数的百分比即为洗脱液的放射化学纯度。
根据中华人民共和国药典(二部)中"放射性核纯度测定法"的规定，取适量洗脱液，用能量及效率均
已刻度好的高纯锗γ谱仪测定1 Re 的特征γ射线峰(155 keV,15%)
的计数。为防止高计数率的18Re
γ射线峰对微量杂质测定的干扰，应放置2周后再测5.2.4所列的放射性杂质活度，经衰变校正后
[T/₂ (188W)=69.4d,T/₂ (Os)=15.4
d,T/(¹2Ir)=74.2d],计算杂质核素活度占总活度的百
分比。
按中华人民共和国药典(二部)中"放射性活度测定法"进行检验。
采用中华人民共和国药典(二部)中"高锝[ Tc]
酸钠注射液"项下含铝量的测定方法。
GB/T 25288—2010
按中华人民共和国药典(二部)中"细菌内毒素检查法"检查。
按中华人民共和国药典(二部)中"无菌检查法"检查。
本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目。型式检验样品数不少于3个，每两年进行一次。
当发生下列情况之一时，也应进行型式检验：
a) 当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；
b) 停产一年以上，重新恢复生产时；
c) 国家质量监督部门提出型式检验要求时。
7.2.1 发生器的出厂检验项目如下：
a) 淋洗效率；
b) 表面剂量；
c) 表面污染。
7.2.2 洗脱液的出厂检验项目如下：
a) 性状；
b) pH 值；
c) 放射化学纯度；
d) 放射性核纯度；
e) 放射性活度；
f) 含铝量；
g) 细菌内毒素；
h) 无菌。
7.2.3
发生器的表面剂量、表面污染及洗脱液的放射性活度采取全数检验；出厂检验的其余项目采取
抽样检验，抽样程序和样本数按GB/T 2828.2 中"孤立批检验抽样方案"的规定。
8 产品标志、标签、检验证书和使用说明书
发生器外包装应有下列标志：
a) 放射性标志；
b) 放射性运输等级标志；
c) 防雨、小心轻放、向上标志。
标签分为内包装标签和外包装标签。内包装标签贴在发生器屏蔽体表面；外包装标签贴在外包装
上。标签应有下列内容：
a) 产品名称；
b) 放射性标志；
c) 批准文号；
d) 规格；
e) 产品批号；
GB/T 25288—2010
f) 标定时间；
g) 放射性活度；
h) 有效期；
i) 生产厂家。
发生器在出厂时应提供对发生器及其洗脱液技术要求的检验证书。
发生器在出厂时应提供使用说明书。说明书应包括：
a) 概述；
b) 核素参数；
c) 使用方法；
d) 淋洗环境；
e) 质量控制
f) 洗脱液特性；
g) ¹Re 淋洗曲线；
h) 发生器有效期；
i) 发生器活度规格；
j) 注意事项
产品包装从内向外依次为铅罐、泡沫衬垫、外包装容器，外包装容器表面放射性污染水平和辐射剂
量水平应满足 GB11806 的规定。
包装时，外包装容器内应附带使用说明书、检验证书。
产品的运输按 GB11806 的规定执行。
产品应常温保存在安全、洁净处，并注意防盗、防冻、防倒、防震。
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